REPORTAGE SPECIALE: Il Giappone valuta normative più severe con la crescente diffusione dei trattamenti di medicina rigenerativa.

Con lo sviluppo di trattamenti finanziati privatamente, come le terapie con cellule staminali, sono emerse anche nuove procedure che coinvolgono gli esosomi – minuscole strutture rilasciate dalle cellule che trasmettono segnali tra le cellule e svolgono un ruolo nei naturali processi di riparazione dell'organismo – al di fuori dell'ambito della legislazione vigente, spingendo il Ministero della Salute a valutare un rafforzamento delle normative.

La medicina rigenerativa mira a riparare o rigenerare tessuti e organi danneggiati da malattie o lesioni. Secondo la legge giapponese sulla sicurezza della medicina rigenerativa, i trattamenti sono suddivisi in tre categorie in base al rischio.

La categoria di rischio più elevata comprende i trattamenti che utilizzano cellule staminali embrionali o cellule staminali pluripotenti indotte, o cellule iPS, il cui utilizzo negli esseri umani è limitato.

La seconda categoria comprende trattamenti a rischio medio che utilizzano cellule staminali estratte dal tessuto adiposo o dal midollo osseo del paziente, mentre la terza include trattamenti a rischio relativamente basso che utilizzano cellule somatiche trasformate, come ad esempio componenti del sangue del paziente.

Le strutture mediche sono tenute a elaborare piani di trattamento, a farli esaminare e a presentarli al Ministro della Salute.

Secondo il Ministero della Salute, del Lavoro e degli Affari Sociali, il numero di progetti presentati nell'ambito di questo sistema è aumentato da 2.570 nel 2015 a 6.703 nel 2025. La maggior parte di questo incremento riguarda trattamenti di seconda e terza categoria che utilizzano cellule staminali o cellule somatiche del paziente.

La stragrande maggioranza di questi trattamenti non viene somministrata a scopo di ricerca, bensì come procedure finanziate privatamente in cliniche e altre strutture mediche. Molti sono destinati al trattamento di patologie ortopediche, a fini estetici e anti-invecchiamento, a problemi odontoiatrici, nonché a malattie legate al cancro e al sistema immunitario.

Tuttavia, le segnalazioni di gravi problemi di salute hanno messo in luce le preoccupazioni relative al fatto che alcuni trattamenti rigenerativi vengano forniti senza adeguate garanzie.

Nel 2024, due pazienti sono stati ricoverati in ospedale dopo aver ricevuto cellule immunitarie nell'ambito di un trattamento pubblicizzato come utile per prevenire il cancro. Si ritiene che abbiano sviluppato sepsi a seguito della contaminazione batterica delle cellule durante il processo di coltura.

Nel 2025 e nel 2026 si sono verificati anche decessi di pazienti sottoposti a trattamenti con cellule estratte dal tessuto adiposo.

Il Ministero della Salute ha risposto ai problemi emanando ordinanze di emergenza che sospendevano i trattamenti e imponevano agli operatori sanitari di migliorare le proprie procedure. Tuttavia, si sono verificati anche casi in cui le cliniche hanno presentato avvisi di chiusura per evitare provvedimenti amministrativi, cercando poi di continuare a fornire assistenza altrove.

I piani di trattamento vengono esaminati preventivamente da comitati composti da esperti indipendenti. Tuttavia, sono sorte preoccupazioni circa l'inadeguatezza della supervisione e la concentrazione dei casi in alcuni comitati sospettati di conflitti di interesse.

Nel corso di una riunione del gruppo di lavoro del Ministero della Salute tenutasi a luglio, i membri hanno espresso la preoccupazione che il processo di revisione potesse ridursi a una mera formalità, con una discussione insufficiente sulla sicurezza e la validità scientifica dei trattamenti.

Il gruppo di lavoro intende esaminare come valutare la validità delle proposte di medicina rigenerativa al di fuori dei contesti di ricerca, come informare i pazienti e come segnalare gli effetti avversi sulla salute. L'obiettivo è di redigere una relazione entro la fine dell'anno fiscale in corso, che si concluderà il prossimo marzo.

Allo stesso tempo, si sono diffusi sempre più anche i trattamenti che utilizzano gli esosomi, ovvero liquidi derivati ​​da colture cellulari che si ritiene li contengano.

Poiché gli esosomi non sono cellule di per sé, non sono soggetti alla legislazione vigente. Tuttavia, comportano un rischio simile di contaminazione batterica durante il processo di coltura.

"Dovrebbero essere regolamentate dalla legge sulla sicurezza della medicina rigenerativa", ha affermato un membro del gruppo di lavoro.