Il Giappone approva la commercializzazione di 2 farmaci derivati da iPS in una prima mondiale
TOKYO – Venerdì il governo giapponese ha approvato con riserva la commercializzazione di due prodotti di medicina rigenerativa realizzati con cellule staminali pluripotenti indotte, una novità mondiale.
I due farmaci derivati dalle cellule iPS sono ReHeart, sviluppato da Cuorips Inc. per curare i pazienti con grave insufficienza cardiaca causata da cardiomiopatia ischemica, e Amchepry, prodotto da Sumitomo Pharma Co. e Racthera Inc. per curare il morbo di Parkinson, una malattia neurodegenerativa progressiva.
Poiché i prezzi e la copertura assicurativa richiedono ancora ulteriori discussioni, si prevede che il trattamento con questi farmaci non inizierà prima dell'estate. Si prevede che ReHeart costerà oltre 10 milioni di yen (63.500 dollari), e anche Amchepry sarà costoso.
Il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare Kenichiro Ueno ha elogiato l'utilità pratica dei prodotti giapponesi. "Spero che possano salvare i pazienti non solo in Giappone, ma in tutto il mondo", ha affermato.
Nonostante il numero limitato di casi di sperimentazione clinica, il Ministero della Salute ha sfruttato un sistema di approvazione condizionata anticipata, a condizione che fosse confermata la sicurezza dei farmaci e ne fosse presunta l'efficacia.
Per ottenere la piena approvazione, ReHeart e Amchepry dovranno dimostrare la loro efficacia entro sette anni attraverso il trattamento dei pazienti.
Secondo l'iPS Cell Research and Application Center dell'Università di Kyoto, le cellule staminali pluripotenti indotte, o cellule iPS, hanno la capacità di differenziarsi in quasi tutti i tipi di cellule umane e di proliferare praticamente all'infinito.
Sono state generate da Shinya Yamanaka, direttore emerito e professore presso il centro, che ha annunciato la generazione di cellule iPS di topo nel 2006 e di cellule iPS umane nel 2007. Ha vinto il premio Nobel per la fisiologia o la medicina nel 2012.
