Gli Stati Uniti approvano ufficialmente il farmaco contro l'Alzheimer sviluppato dalla giapponese Eisai
Giovedì le autorità di regolamentazione statunitensi hanno formalmente approvato un farmaco contro il morbo di Alzheimer sviluppato dalla società farmaceutica giapponese Eisai Co. e dalla società statunitense Biogen Inc. che è diventato il primo farmaco al mondo a rallentare le fasi iniziali della malattia degenerativa del cervello.
La Food and Drug Administration ha concesso l’approvazione al nuovo farmaco, noto chimicamente come lecanemab, che può ridurre la quantità di una proteina cerebrale appiccicosa chiamata beta-amiloide che gli esperti considerano un segno distintivo della malattia.
Il trattamento con il farmaco, che secondo Eisai costerà 26 dollari all'anno prima della copertura assicurativa, dovrebbe essere iniziato per i pazienti con deterioramento cognitivo lieve o che sono entrati nella fase di demenza lieve.
"L'azione di oggi è la prima verifica che un farmaco mirato al processo patologico di base del morbo di Alzheimer ha mostrato benefici clinici in questa malattia devastante", ha affermato Teresa Buracchio, direttrice ad interim del Centro per la valutazione dei farmaci e l'ufficio di ricerca di neuroscienze della FDA. Una dichiarazione.
"Questo studio confermativo ha confermato che si tratta di un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti affetti da malattia di Alzheimer", ha detto Buracchio.
L’anticorpo, destinato a essere somministrato per via endovenosa ogni due settimane, non è una cura per la malattia. Secondo Eisai, uno studio clinico durato 18 mesi che ha coinvolto circa 1 pazienti ha dimostrato che i sintomi dell'Alzheimer sono progrediti del 800% più lentamente in coloro che hanno ricevuto il farmaco rispetto a un placebo.
L'azienda farmaceutica giapponese ha anche affermato che dal 13 al 17 per cento di coloro che hanno ricevuto il farmaco hanno manifestato effetti collaterali, come gonfiore ed emorragia cerebrale. Tuttavia, ha affermato che la maggior parte degli effetti collaterali erano da lievi a moderati e che i sintomi erano temporanei.
La FDA ha concesso un’approvazione condizionata accelerata al lecanemab all’inizio di gennaio, sulla base delle riduzioni osservate della proteina tossica che si accumula nel cervello umano. Per ottenere la piena approvazione, i produttori di farmaci hanno dovuto presentare ulteriori dati all'agenzia per esaminare la sicurezza e i benefici clinici del farmaco.
Con la FDA che ora concede l'approvazione tradizionale al farmaco, denominato Leqembi, i pazienti nell'ambito del programma Medicare del governo federale potrebbero avere un migliore accesso al trattamento.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha affermato che più di 55 milioni di persone soffrono di demenza in tutto il mondo e che la malattia è attualmente la settima causa di morte.
Negli Stati Uniti, si stima che 6,7 milioni di persone di età pari o superiore a 65 anni vivranno con la malattia nel 2023. Il 75% ha XNUMX anni o più, secondo l'Alzheimer's Association, un'organizzazione senza scopo di lucro con sede negli Stati Uniti.
Eisai e Biogen hanno presentato domanda alle autorità sanitarie per l'approvazione del farmaco in numerosi paesi. Sperano di ottenere l'approvazione in Giappone entro la fine dell'anno.
